Europos vaistų agentūra paskelbė vakcinos „Comirnaty“ informacinį lapelį.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
„Comirnaty“ koncentratas injekcinei suspensijai mRNA vakcina nuo COVID-19 (modifikuoti nukleozidai) Šis vaistas tebėra stebimas.
Tai leis greičiau identifikuoti naują informaciją dėl jo saugumo. Jūs galite padėti, pranešdami apie bet kokį šalutinį poveikį. Kaip tai padaryti, skaitykite 4 skyriaus pabaigoje.
Prieš pradėdami skiepytis, atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Šalutinis poveikis gali būti nenurodytas šiame lapelyje. Žr. 4 skyrių.
Šio lapelio turinys
1. Kas yra „Comirnaty“ ir kam jis vartojamas
2. Ką reikia žinoti prieš gaunant „Comirnaty“ injekciją
3. Kaip vartojamas „Comirnaty“
4. Galimi nepageidaujami poveikiai
5. Kaip saugoti „Comirnaty“
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra „Comirnaty“ ir kam jis vartojamas
„Comirnaty“ yra vakcina, padedanti apsisaugoti nuo COVID-19, kurį sukelia SARS-CoV-2 virusas. „Comirnaty“ yra skirta suaugusiems žmonėms ir paaugliams nuo 16 metų bei vyresniems.
Ši vakcina priverčia imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) gaminti antikūnus ir kraujo ląsteles, kovojančias su virusu, ir taip apsaugo nuo COVID-19. Kadangi „Comirnaty“ sudėtyje nėra viruso, skatinančio imunitetą, ji negali apkrėsti jūsų COVID-19.
2. Ką reikia žinoti prieš gaunant „Comirnaty“ injekciją
„Comirnaty“ neturėtų būti skiriama, jei:
* esate alergiški veikliajai medžiagai ar bet kuriam iš kitų šio preparato ingredientų (išvardinti 6 skyriuje).
Įspėjimai
Pasikalbėkite su savo gydytoju, vaistininku ar savo slaugu iki šios vakcinos injekcijos, jeigu:
* kada nors esate patyrę stiprią alerginę reakciją ar kvėpavimo sutrikimų po bet kurios kitos vakcinos injekcijos arba po ankstesnės „Comirnaty“ injekcijos;
* kada nors esate apalpę po bet kokios injekcijos su adata;
* šiuo metu sergate sunkia liga ar infekcija, kuriai būdingas stiprus karščiavimas. Bet galėsite gauti injekciją, jeigu karščiavimas yra nestiprus ar sergate tokia viršutinių kvėpavimo takų infekcija, kaip sloga;
* turite kraujavimo sutrikimų, jums lengvai atsiranda mėlynės ar vartojate vaistus, slopinančius kraujo krešėjimą;
* jūsų imuninė sistema nusilpusi dėl tokių priežasčių, kaip ŽIV infekcija ar vartojami imuninę sistemą veikiantys vaistai, tokie, kaip kortikosteroidai.
Kaip ir būdinga visoms vakcinoms, 2 dozių „Comirnaty“ kursas gali ne visiškai apsaugoti kiekvieną tą vakciną gaunantį asmenį ir nėra žinoma, kaip ilgai veiks ši apsauga.
Vaikai ir paaugliai
Vakcina nėra rekomenduojama vaikams, jaunesniems nei 16 metų.
Kiti vaistai ir „Comirnaty“
Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu šiuo metu vartojate ar neseniai vartotoje kitus vaistus arba jums neseniai buvo injekuota bet kokia kita vakcina
Nėštumas ir maitinimas krūtimi
Jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi, manote kad galite būti nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš šios vakcinos injekciją.
Vairavimas ir įrenginių naudojimas
Kai kurie iš nepageidaujamų poveikių, išvardintų 4 skyriuje (Galimi nepageidaujami poveikiai) gali laikinai paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ar naudoti įrenginius. Prieš vairuodami ar naudodami įrenginius palaukite, kol šie poveikiai praeis.
„Comirnaty“ sudėtyje yra kalio ir natrio
Šioje vakcinoje yra mažesnis nei 1 mmol (39 mg) kalio kiekis vienoje dozėje, kas reiškia, kad vakcina yra iš esmės „be kalio“.
Šioje vakcinoje yra mažesnis nei 1 mmol (23 mg) natrio kiekis vienoje dozėje, kas reiškia, kad vakcina yra iš esmės „be natrio“.
3. Kaip vartojamas „Comirnaty“
„Comirnaty“ vakcina vartojama praskiedus, kaip 0,3 ml tūrio injekcija į žasto raumenį. Jums bus suleistos 2 injekcijos, tarp kurių bus ne trumpesnis nei 21 dienos laiko tarpas.
Kad užbaigtumėte vakcinavimo kursą, po pirmos „Comirnaty“ dozės turėtumėte gauti antrą tokios pačios vakcinos dozę po 21 dienos.
Jeigu turite kitų klausimų, susijusių su „Comirnaty“ vartojimu, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugu.
4. Galimi nepageidaujami poveikiai
Kaip ir visos vakcinos, „Comirnaty“ gali sukelti nepageidaujamų poveikių, bet jie pasireiškia ne kiekvienam.
Labai dažni nepageidaujami poveikiai, kurie gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų:
* skausmas ir patinimas injekcijos vietoje;
* nuovargis;
* galvos skausmas;
* raumenų skausmas;
* sąnarių skausmas;
* karščiavimas, drebulys.
Dažni nepageidaujami poveikiai, kurie gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų:
* paraudimas injekcijos vietoje;
* pykinimas.
Neįprasti nepageidaujami poveikiai, kurie gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų:
* padidėję limfmazgiai;
* prasta bendra savijauta;
* skausmas galūnėje;
* nemiga;
* niežėjimas injekcijos vietoje.
Reti nepageidaujami poveikiai , kurie gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų:
* laikinas vienos veido pusės nusvirimas.
Nežinomo dažnumo nepageidaujami poveikiai (neįmanoma nustatyti pagal turimus duomenis):
* ūmi alerginė reakcija.
Pranešimai apie nepageidaujamus poveikius
Jeigu jums pasireiškia bet kokie nepageidaujami poveikiai, pasakykite apie tai savo gydytojui, vaistininkui arba slaugui. Tai taikytina ir bet kokiems nepageidautiniems poveikiams, kurie nėra išvardyti šiame lapelyje. Taip pat apie nepageidaujamus poveikius galite pranešti per Nacionalinę pranešimo apie nepageidaujamus poveikius sistemą, nurodytą V priede, jeigu įmanoma nurodydami vakcinos serijos numerį. Pranešdami apie nepageidaujamus poveikius padedate surinkti daugiau informacijos apie šio preparato saugumą.
5. Kaip saugoti „Comirnaty“
Laikykite šį preparatą vaikams nematomoje ir neprieinamoje vietoje.
Žemiau esanti informacija apie saugojimą, galiojimo laiką ir naudojimą, yra skirta sveikatos apsaugos profesionalams.
Nenaudokite šio preparato pasibaigus jo galiojimo datai, kuri yra nurodyta ant kartoninės vaisto pakuotės po žymens EXP. Galiojimo datoje nurodoma paskutinė to mėnesio data.
Laikykite šaldymo įrangoje, temperatūroje nuo -90 °C iki -60 °C. Laikykite originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos poveikio.
Po atšildymo vakcina turi būti praskiedžiama ir suvartojama nedelsiant. Vartojimo stabilumo stebėsenos duomenys parodė, kad išėmus iš šaldymo įrangos atšildyta vakcina iki injekcijos gali būti iki 5 dienų laikoma 2 °C – 8 °C temperatūroje arba iki 2 valandų temperatūroje iki 30 °C.
Po praskiedimo laikykite vakciną 2 °C – 30 °C temperatūroje ir suvartokite greičiau nei per 6 valandas. Bet kokia nepanaudota vakcina turi būti sunaikinta.
Išėmus iš šaldymo įrangos ir praskiedus, vakcinos buteliukai turi būti pažymimi nauja sunaikinimo data ir laiku. Po atšildymo vakcinos negalima užšaldyti pakartotinai. Nenaudokite vakcinos, jeigu tirpale pastebėsite kietų dalelių ar pakitusią spalvą. Neišmeskite jokių vaistų į buitinę šiukšliadėžę ar nuotekų vandenis. Paklauskite savo vaistininko, kaip išmesti nebevartojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra „Comirnaty“ sudėtyje:
* aktyvioji medžiaga yra COVID-19 mRNR vakcina.
Po praskiedimo viename buteliuke yra 5 dozės po 0,3 ml, kiekvienoje jų – 30 mikrogramų mRNR.
* kitos medžiagos:
– ((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksldekanoatas) (ALC-0315)
− 2-[(polietilenglikol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidas (ALC-0159)
− 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC)
− cholesterolis − kalio chloridas
− kalio dihidrofosfatas
– natrio chloridas
– dinatrio fosfato dihidratas
– sacharozė
– injekcinis vanduo
„Comirnaty“ išvaizda ir pakuotės turinys
Vakcina yra baltos-balkšvos spalvos dispersija (pH: 6.9 – 7.9), pateikiama daugiadoziuose, 5 dozių, 2 ml talpos skaidriuose (I tipo stiklo) buteliukuose su guminiu dangteliu ir fiksuojančiu plastikiniu dangteliu, kuris tvirtinamas aliuminio juostele.
